A pesar de ser desvalorizada pela literatura de istrao de P&D, a pesquisa clnica uma das partes mais crticas para o desenvolvimento de novos produtos farmacuticos. Como mostrado anteriormente, ela a maior parte do caminho considerado crtico pelo FDA e deve ser realizada para que pontos crticos para o lanamento do produto, como eficcia e segurana, possam ser avaliados. Ela tambm tem a funo de promover inovaes incrementais, como uma nova aplicao para um medicamento que j est no mercado.
A pesquisa clnica aquela realizada em seres humanos. As primeiras fases da pesquisa so realizadas em pessoas saudveis para verificar segurana do medicamento. As prximas fases avaliam a segurana, efeitos colaterais, eficcia e interaes medicamentosas em pacientes com enfermidades que, possivelmente, podem ser tratadas com o novo medicamento. Os estudos so realizados em hospitais, principalmente de universidades, onde existe maior competncia tcnica. Os investigadores so mdicos destes institutos que seguem protocolos rgidos planejados pelos laboratrios farmacuticos. Na Novartis, a pesquisa clnica realizada em 42 pases. Em novembro de 2003, a empresa contava com uma carteira de produtos em desenvolvimento constituda de 78 projetos, sendo 63 destes nas fases II, III ou sendo registrados.
As equipes responsveis pela elaborao dos protocolos, planejamento dos projetos e controle das operaes globais esto concentrados na Sua e nos Estados Unidos. Nos outros pases, existem coordenadores regionais e gerentes nacionais que ficam responsveis pelo recrutamento de investigadores, pacientes e pela operacionalizao da pesquisa. A estrutura fortemente comandada pelo laboratrio central, j que a operao padronizada por protocolos a serem seguidos pelos investigadores e garantidos pelos departamentos locais de pesquisa clnica. Isso facilita a reduzir a complexidade de coordenar de vrios pases realizando o mesmo estudo simultaneamente. Assim, a coordenao fica totalmente independente entre os pases e diretamente dependente da coordenao central que gerencia o trabalho.
Apesar de bem estruturada e com o nvel de incerteza mais baixo que a pesquisa bsica, a pesquisa clnica exige da empresa capacidade de gerenciamento de risco. Isto devido ao alto investimento despendido em suas vrias fases. A principio, podemos imaginar que a pesquisa clnica realizada em vrios pases do mundo apenas para reduzir o custo total (Dunning, 1994), ou para utilizar pessoas nos pases em desenvolvimento como “cobaias”, j que no necessitam ser realizados em centros de excelncia biotecnolgica. Segundo a gerente de pesquisa clnica da Novartis no Brasil, a maior parte da pesquisa realizada nos pases desenvolvidos, o que tem causado uma saturao dos centros de pesquisa e dificuldades para encontrar pacientes nestes locais. Na realidade, o maior desafio da pesquisa clnica reduzir o tempo de lanamento de dos produtos.
Com o intuito de acelerar o processo, estes estudos so realizados, tambm, nos pases em desenvolvimento. Alguns pases, como o Brasil, apresentam vantagens significativas para a realizao destes estudos. A disponibilidade de profissionais j preparados para realizao deste tipo de pesquisa, pacientes suficientes, e centos de pesquisa com os equipamentos necessrios, tornam estes pases bastante atrativos. Nascimento (2003) publicou a matria “Pas Vira Referncia em Pesquisa Clnica” onde destaca as condies favorveis do pas para a realizao de pesquisa clnica.
No Brasil, a estrutura tcnico-cientfica est localizada na rea de Medicina, a qual se reporta diretamente presidncia da empresa. Abaixo dela esto as reas de Segurana Farmacolgica e Informaes Mdicas, Pesquisa Clnica, Assuntos Regulatrios, Projetos e, matricialmente, os mdicos ligados s unidades de negcio. Os mdicos representam o apoio tcnico do departamento de medicina as outras reas da empresa. Eles so responsveis por manter a integrao dos aspectos tcnicos e ticos com as aes de marketing. Esta estrutura se alterou ao longo dos anos ando de uma ligao direta com o departamento de Medicina para uma ligao matricial. A ligao direta ou s chefias das unidades de negcio, integrando o e na estrutura de marketing.
A Pesquisa Clnica composta por 16 pessoas, sendo a maioria formada em farmcia ou biologia. Est dividida em duas coordenaes. A primeira responsvel pelas reas de cardiologia e oncologia e a segunda por transplantes e outras especialidades. Matricialmente, o departamento faz parte da organizao internacional de operaes de pesquisa clnica (ICRO) da Novartis. Seu foco primrio atender s necessidades internacionais de P&D, negociando com a coordenao central a alocao de pessoal e os recursos financeiros dos projetos desenvolvidos no Brasil. O departamento tambm responsvel por centralizar o controle da regio “Amazon”, composta pelo Brasil, Colmbia, Equador, Venezuela e pases do Caribe. Apesar de seu foco internacional, o departamento se integra s outras reas para o desenvolvimento de projetos locais. Estes tipos de projetos so realizados tanto nos pases que participam das pesquisas internacionais quanto nos que fazem apenas pesquisas locais. O objetivo das pesquisas locais principalmente o atendimento das necessidades de marketing local, mas em certos pases os esforos tambm so necessrios para atender necessidades regulatrias.
A seguir so analisadas as vantagens e desvantagens deste modelo organizacional e os fatores que levaram a sua utilizao no Brasil. Quanto s vantagens desta estrutura a gerncia de Pesquisa Clnica considera inicialmente que a estrutura matricial multi-pases implantada apresenta mais pontos positivos do que negativos. Como principais pontos fortes apontados, tem-se:
Todos os componentes da equipe de projeto possuem clara definio de papis. Isto facilita sobremaneira a resoluo de dvidas e conflitos.
O processo decisrio muito gil quando se trata de uma deciso tcnica. Existe relativa demora apenas quando se trata de alocao de recursos financeiros e/ou humanos.
A gerncia local tem grande autonomia para decises e suas opinies so ouvidas. Como existem muitos pases fazendo pesquisa clnica, tenta-se priorizar aqui o que importante para o Brasil.
Diferenas de cultura, lngua no foram apontadas como problemas nas relaes matriciais multi-pases. Para minimizar questes como fuso horrio, dependendo da necessidade e urgncia, as reunies podem ser divididas entre manh e tarde para melhor acomodar os participantes Foi mencionado um caso pontual em relao a se trabalhar com profissionais de um pas especfico por conta que a maioria dos pesquisadores no teria domnio da lngua inglesa. Isto, no entanto, tratava-se apenas de preconceito e foi superado pela organizao.
Como um ponto de melhoria a ser trabalhado, foi identificada a necessidade de se aprimorar o plano de integrao de novos funcionrios e/ou profissionais recm-chegados na equipe. Como o plano de integrao existente no nvel internacional ficava aqum do desejado, a gerncia local desenvolveu um plano especfico. Conforme j discutido em itens anteriores, as equipes de Pesquisa clnica tm como objetivo primrio atender a organizao global sempre que possvel, isto , existem principalmente para atender a demanda internacional, uma vez que so financiadas por Basilia. No entanto, a partir da interao com as Unidades de Negcios locais, podem identificar oportunidades de desenvolvimentos locais. Estas situaes so negociadas com Basilia. Se for aprovado, a gerncia de Pesquisa Clnica pode se dedicar a projetos locais. Desta forma, a equipe possui experincias de trabalhar em times internacionais matriciais e, em menor escala, em times funcionais locais. Nos desenvolvimentos locais, a gerncia de Pesquisa Clnica responsvel por todas as atividades do projeto. No existindo competncia interna, possvel a terceirizao de algumas atividades. Exemplos: funes de Logstica e de Estatstica. Apesar destes projetos abrirem a oportunidade de novas responsabilidades e experincias distintas, nem sempre eles so considerados mais atrativos, pois iro atender objetivos comerciais (do mercado local ou regional Amrica Latina). Os projetos internacionais so mais atraentes para as equipes pelo carter mais inovador.
Analisando-se os fatores condicionantes da internacionalizao das atividades de P&D da Novartis referentes a pesquisa clnica, da matriz para o Brasil, pode-se enumerar alguns:
Fatores de atratividade do mercado:
Representatividade do mercado local: apesar de ser o oitavo mercado mundial, segundo IMS (2000), o mercado Brasileiro representa cerca de 5% do mercado total da indstria.
Disponibilidade dos recursos: O Brasil tem a disponibilidade de recursos para realizao de estudos clnicos, mas possui pouca infraestrutura para a pesquisa bsica. A maioria dos centros de pesquisa clnica hospitais.
Subsdios/incentivos governamentais: No h estmulo do governo brasileiro para a realizao de pesquisa clnica localmente. H alguns anos atrs, a Novartis tentou fazer uma parceria para construo de um centro de estudos na Amaznia, mas retirou-se do projeto devido a acusaes de possvel “roubo” de material gentico nacional. O diretor da poca reportou revista Exame que o Brasil no possua uma legislao clara com a definio de regras para o uso de material gentico provindo do Brasil.
Adequao s exigncias governamentais: Existem algumas adequaes pequenas como bula, embalagem, e outras coisas menores que tm uma legislao especfica no Brasil. O Ministrio da Sade no obriga que a pesquisa clnica seja efetuada no Brasil para que haja o registro de produtos. Se o medicamento j est registrado em um dos pases reconhecidos pelo Brasil, o bastante para se registrar no pas. O Ministrio da Sade e da Fazenda criam uma srie de empecilhos para importao de medicamentes experimentais, doao de equipamentos a instituies, entre outras coisas que dificultam a realizao de pesquisa no Brasil.
Fatores estratgicos:
Foco estratgico nos diversos mercados: cada uma das Unidades de Negcios da Novartis possui uma estratgia diferente em cada mercado.
Necessidade de adaptao tecnolgica: no h necessidade de adaptao tecnolgica.
Fatores tecnolgicos:
Proteo da propriedade intelectual/industrial: de acordo com as entrevistas, a realizao de pesquisa clnicas no Brasil ganhou impulso a partir de 1997 com a criao da Lei de Proteo de Patentes. A falta de um mecanismo de proteo intelectual inibia a atuao das empresas no campo da pesquisa clnica. Os laboratrios no se sentiam seguros. Uma pesquisa exige altos investimentos, sigilo e proteo intelectual, que s garantida com a regulamentao adequada.
Relacionamento com universidades e institutos de pesquisa: a Novartis possui relacionamento com hospitais das universidades e instituies privadas de sade. Para se iniciar um estudo com um Instituto, o protocolo tem antes de ser aprovado pela instituio, pela Comisso Nacional de tica e Pesquisa (Conep) e pela Agencia Nacional de vigilncia Sanitria (Anvisa). O processo de aprovao dos estudos pode demorar at seis meses. Alguns dos pesquisadores participantes so foco de marketing da empresa por serem formadores de opinio. No entanto, no h necessidade, nem preferncia, por estes na escolha dos mdicos que conduziro a pesquisa clnica. A Novartis possui entre 150 a 200 contratos com Universidades e Instituies de Sade. Entre elas, pode-se citar: INCOR, Escola Paulista de Medicina, Hospital das Clnicas, Universidade Federal do Rio de Janeiro etc. Com a maioria delas o relacionamento pode ser classificado como prestao de servios. Apenas em alguns casos mais especiais, so desenvolvidas parcerias. Geralmente tratam-se de instituies de maior porte, com pesquisadores mais qualificados, que possuam um volume alto de pacientes.
Outros: o Brasil um pas importante para as pesquisas na rea de transplante. Um tero dos estudos clnicos nesta rea na Novartis so feitos tambm no Brasil e, de forma geral, o Brasil representa um dcimo dos pacientes em estudos em transplantes da Novartis.
Outros fatores condicionantes:
Interdependncia entre as atividades de P&D: as atividades de pesquisa clnica so bastante independentes, j que os estudos seguem um protocolo razoavelmente rgido. As informaes coletadas so enviadas em parte eletronicamente e mais uma parte enviada fisicamente em uma compilao que se chama Arquivo Mestre do Estudo (TMF Trial Master File), para a central de coordenao do estudo. Esta central possui profissionais que questionam os resultados obtidos e outros que mantm a coordenao dos projetos. Toda a parte de desenvolvimento de processo de produo e de fornecimento do medicamento em teste feito centralmente na fbrica piloto central em Basilia (Sua).
Estabilidade da demanda de P&D: feita uma negociao (disponibilidade, prazos e custos) com a central de controle de operaes de pesquisa clnica.
Um fator que foi mencionado e que interfere muitas vezes na seleo do Brasil para participar de um nmero maior de projetos o famoso “Custo Brasil”. No caso especfico dos projetos de pesquisa clnica, foram apontados os seguintes componentes de custo:
Prazos muito longos para aprovao dos estudos pelos rgos pblicos. Enquanto que em muitos pases esta aprovao demora at trs meses, aqui no Brasil este prazo pode superar seis meses. Este j um fator desqualificador do pas em muitos projetos de desenvolvimento. Tempo neste tipo de indstria um requisito fundamental.
Custos para importao das drogas e material de laboratrio, equipamentos etc.
Logstica de envio de amostras para o Laboratrio Central. Este item demanda especial ateno em funo de se tratar de material biolgico, que requer cuidado diferenciado.
Foras centrpetas internacionalizao
Em relao s foras centrpetas (Chiesa, 1996) pode-se salientar:
Segurana e confidencialidade: No possui tanto impacto na pesquisa clnica, mas as operaes tcnicas da qumica fina so feitas centralmente. Isto se deve a vrios motivos, entre eles a segurana e confiabilidade.
Fortalecimento da comunicao interna: A pesquisa clnica pode ser feita de forma bastante independente, baseada nos rgidos protocolos. Isto leva a alguma autonomia nos desenvolvimentos dos trabalhos.
Economias de escala e massa crtica para o desenvolvimento das atividades de P&D: A pesquisa clnica no depende exatamente de economia de escala. Depende de recursos tcnicos (equipamento, pessoal qualificado nos centros de pesquisa) e de volume de pacientes que os pesquisadores (mdicos) conseguem incluir nos estudos.
Foras centrfugas internacionalizao
Em relao s foras centrfugas internacionalizao (Chiesa), pode-se ressaltar no caso da Novartis:
o a recursos crticos disponveis em outros pases: Como existem vrios projetos de pesquisa sendo desenvolvidos simultaneamente, em alguns pases desenvolvidos h certa saturao do mercado para determinados tipos de pesquisa. Em funo disto, busca-se outros pases para o desenvolvimento de projetos de pesquisa. Em alguns casos, os estudos devem ser localizados especialmente em pases em desenvolvimento devido escassez de pacientes nos pases mais desenvolvidos (casos com malria e outras doenas tropicais). Outro motivo para a busca de novos mercados (pases), deve-se ao fato que algumas pesquisas demandam que os pacientes nunca tenham ingerido determinados medicamentos, pois isto poderia adulterar os resultados. Procuram-se, ento, pacientes com organismos humanos que ainda no tenham se submetidos a outros tratamentos.
Presena de fatores polticos: Neste item pode-se considerar o fato de que no Brasil existem pacientes que j se utilizam das drogas em desenvolvimento. Isto na verdade transforma-se em um facilitador para novas pesquisas. Aliado a isto, o Governo brasileiro j teve contato com toda a documentao tcnica do produto quando aprovou o estudo.
Proximidade dos consumidores de outros pases: A pesquisa clnica tambm aumenta a confiana da comunidade local na empresa e estreita o relacionamento com a comunidade mdica. Vale lembrar que a maior parte do negcio da empresa est na ponta da caneta do mdico, j que os medicamentos vendidos sob prescrio so o foco da empresa.
Apesar de bem estruturada e com o nvel de incerteza mais baixo que a pesquisa bsica, a pesquisa clnica exige da empresa capacidade de gerenciamento de risco. Isto devido ao alto investimento despendido em suas vrias fases. A principio, podemos imaginar que a pesquisa clnica realizada em vrios pases do mundo apenas para reduzir o custo total (Dunning, 1994), ou para utilizar pessoas nos pases em desenvolvimento como “cobaias”, j que no necessitam ser realizados em centros de excelncia biotecnolgica. Segundo a gerente de pesquisa clnica da Novartis no Brasil, a maior parte da pesquisa realizada nos pases desenvolvidos, o que tem causado uma saturao dos centros de pesquisa e dificuldades para encontrar pacientes nestes locais. Na realidade, o maior desafio da pesquisa clnica reduzir o tempo de lanamento de dos produtos.